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消毒產品備案評價-第三方檢測機構

發(fā)布時間： 2024-06-20　　點擊次數： 405次

　　消毒產品包括消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學指示物和滅菌包裝物)和衛(wèi)生用品，按照消毒產品用途、使用對象的風險程度分三類管理。2018年中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布《消毒產品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》國衛(wèi)通〔2018〕18號文件明確規(guī)定國家對消毒產品實行衛(wèi)生許可制度。消毒產品衛(wèi)生許可文件全稱為“消毒產品衛(wèi)生安全評價報告”，要求消毒產品衛(wèi)生許可企業(yè)必須按照規(guī)定向行政部門申請辦理衛(wèi)生許可批準，并提供具備國家認可資質條件的消毒產品檢驗機構出具的消毒產品備案檢驗報告，獲得許可后方可進行生產銷售。

　　消毒產品備案評價要求

　　第一類、第二類消毒產品上市時，產品責任單位應當將衛(wèi)生安全評價報告向所在地省級衛(wèi)生計生行政部門備案(簡稱消字號備案)。省級衛(wèi)生計生行政部門對衛(wèi)生安全評價報告進行形式審查，資料齊全的應當在5個工作日內向產品責任單位出具備案憑證，并對備案的衛(wèi)生安全評價報告加蓋騎縫章。

　　消毒產品備案評價內容

　　消毒產品衛(wèi)生安全評價內容包括產品標簽(銘牌)、說明書、檢驗報告(含結論)、企業(yè)標準或質量標準、國產產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可資質、進口產品生產國(地區(qū))允許生產銷售的批文情況及報關單。其中，消毒劑、生物指示物、化學指示物、帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑還包括產品配方，消毒器械還應當包括產品主要元器件、結構圖。

　　消毒產品備案評價服務

　　中科檢測是國科控股旗下獨立第三方檢測機構，具備消毒產品檢測的CMA資質，出具的消毒產品檢測報告可用于消字號申請，得到各地衛(wèi)生監(jiān)督所的認可，同時開展消毒產品備案服務，消字號產品備案服務內容如下：

　　●審核標簽(銘牌)、說明書

　　●出具檢驗報告(含結論)

　　●撰寫企業(yè)標準或質量標準并備案

　　●審核國產產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證或進口產品生產國(地區(qū))允許生產銷售的證明文件及報關單

　　●審核產品配方

　　●審核基本情況表

　　●產品備案

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