體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)是一種在離體狀態(tài)下模擬生物體生長(zhǎng)環(huán)境，檢測(cè)醫(yī)療器械接觸機(jī)體組織后所發(fā)生的細(xì)胞溶解、抑制細(xì)胞生長(zhǎng)和其他毒性作用的體外試驗(yàn)。體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)-第三方檢測(cè)中心，中科檢測(cè)提供體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)服務(wù)，具有CMA,CNAS資質(zhì)。

體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)的目的：

在離體狀態(tài)下模擬生物體生長(zhǎng)環(huán)境，檢測(cè)醫(yī)療器械或生物材料與機(jī)體組織接觸后所發(fā)生的細(xì)胞溶解、抑制細(xì)胞生長(zhǎng)和其他毒性作用。

體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)的方法包括：

提取物試驗(yàn)：適用于檢測(cè)醫(yī)療器械可溶性物質(zhì)的毒性，通常與動(dòng)物毒性試驗(yàn)的結(jié)果一致。

直接接觸法：是檢測(cè)醫(yī)療器械細(xì)胞毒性方法，即使具有較弱的細(xì)胞毒性，也可以測(cè)量醫(yī)療設(shè)備。

間接接觸試驗(yàn)（包括瓊脂覆蓋試驗(yàn)和過(guò)濾擴(kuò)散）：瓊脂覆蓋法適用于毒性較大的醫(yī)療器械和批量過(guò)濾；分子過(guò)濾法適用于小分子量醫(yī)療器械毒性成分的生物相容性評(píng)價(jià)。

體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)的流程如下：

準(zhǔn)備所選用的細(xì)胞系，進(jìn)行預(yù)處理，包括培養(yǎng)、傳代、貼壁等。

根據(jù)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，將藥物或化合物加入培養(yǎng)基中進(jìn)行暴露處理。

在暴露一定時(shí)間后，使用所選用的細(xì)胞存活率檢測(cè)方法檢測(cè)細(xì)胞存活率。

根據(jù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，計(jì)算藥物或化合物的IC50值等參數(shù)。

對(duì)實(shí)驗(yàn)過(guò)程中可能存在的干擾因素進(jìn)行分析和消除。

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