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熱原試驗-第三方檢測中心

熱原試驗-第三方檢測中心

更新時間:2023-10-20

訪問量:712

廠商性質(zhì):生產(chǎn)廠家

生產(chǎn)地址:

簡要描述:
熱原試驗是一種檢測藥物或醫(yī)療器械中是否存在熱原的試驗。熱原是指能引起恒溫動物體溫異常升高的致熱物質(zhì),它包括細菌性熱原和非細菌性熱原。熱原試驗-第三方檢測中心,中科檢測提供熱原試驗服務,出具具有CMA,CNAS資質(zhì)報告。

熱原試驗是一種檢測藥物或醫(yī)療器械中是否存在熱原的試驗。熱原是指能引起恒溫動物體溫異常升高的致熱物質(zhì),它包括細菌性熱原和非細菌性熱原。熱原試驗-第三方檢測中心,中科檢測提供熱原試驗服務,出具具有CMA,CNAS資質(zhì)報告。

熱原試驗方法:

家兔法:將一定劑量的供試品,靜脈注入家兔體內(nèi),在規(guī)定時間內(nèi),觀察家兔體溫升高的情況,以判定供試品中所含熱原的限度是否符合規(guī)定。

鱟試劑法:利用鱟試劑與細菌內(nèi)毒素產(chǎn)生凝集反應的原理來檢測或半定量內(nèi)毒素的方法。

熱原試驗標準:

GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分:生物試驗方法

GB/T 16886.12-2017/ISO10993-12:2012醫(yī)療器械生物學評價第12部分:樣品制備與參照材料

《中國藥典》2020年版四部通則1142熱原檢查法2020年版

GB/T 16175-2008醫(yī)用有機硅材料生物學評價試驗方法

熱原試驗流程:

明確檢測需求,聯(lián)系檢測機構(gòu)。

提交樣品和所需資料,填寫申請表。

機構(gòu)對樣品及資料進行審查。

審核通過后,機構(gòu)發(fā)出受理通知,客戶支付檢測費用。

進行熱原試驗,具體步驟可能包括將一定劑量的供試品靜脈注入家兔體內(nèi),在規(guī)定時間內(nèi)觀察家兔體溫升高的情況。

根據(jù)實驗結(jié)果,編制熱原檢測報告。

機構(gòu)對報告進行審核,確保數(shù)據(jù)的準確性和可靠性。

審核通過后,頒發(fā)熱原檢測報告或證書。

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